Kaya — Tesis Yönetim Sistemi

Aktif Sistem

0

/ toplam sistem

✅

Açık Deviasyon

0

kayıt

⚠️

Yaklaşan Bakım

0

30 gün içinde

🔧

Kalibrasyon

0

süresi dolmuş

🎯

Sistemler — Tıkla ve İzle

HVAC / Klima Santrali

📋

📋 Son Aktiviteler

—

Henüz kayıt yok

⚠️ Uyarılar & Alarmlar

ℹ️ Sistem başlatıldı. Tesis bilgilerini girin.

🏭 Tesis Kimliği

Tesis Adı

Tesis Kodu

Lokasyon / Şehir

GMP Sınıfı

Üretim Lisans No

İzin Tarihi

📐 Fiziksel Bilgiler

Toplam Alan (m²)

Üretim Alanı (m²)

Depo Alanı (m²)

Bina Sayısı

Kat Sayısı

Net Yükseklik (m)

🏭 Üretim Türleri

👤 Yetkililer

Tesis Direktörü

Kalite Direktörü (QD)

Teknik Müdür

Üretim Müdürü

Sorumlu Müdür (ÜİY)

Acil Durum İletişim

📝 Notlar

📄 Tesis PDF Belgesi

📄

Tesis planı veya lisans belgesi yükle

PDF, max 50 MB

Toplam Kazan

0

ünite

🔥

Doğalgaz Tüketimi

—

m³/gün

⛽

Buhar Üretimi

—

kg/h

♨️

Kondens Geri Kazanım

—

%

♻️

🔥 Kazan Envanteri

Tag	Kapasite	Basınç	Verimlilik	Durum
Kazan kaydı yok

📊 Günlük Ölçüm Kaydı

Tarih

Kazan Tag

Doğalgaz (m³)

Buhar Üretimi (kg)

Buhar Basıncı (bar)

Besleme Suyu Sıc. (°C)

Baca Gazı Sıc. (°C)

Verimlilik (%)

Kondens Tankı & Degazör

Kondens Tank Sıc. (°C)

Kondens Tank Seviye (%)

Degazör Sıcaklığı (°C)

Degazör Basıncı (bar)

Kondens Geri Kazanım (m³)

Kondens İletkenliği (µS/cm)

Not

⚙️ Teknik Limitler & Alarmlar

Normal Çalışma Aralıkları

Min Buhar Basıncı (bar)

Max Buhar Basıncı (bar)

Min Besleme Suyu (°C)

Max Baca Sıc. (°C)

Min Verimlilik (%)

Max İletkenlik (µS/cm)

📄 Dökümanlar

📄

Kazan belgesi yükle

ISIB belgesi, bakım raporu, P&ID diyagramı

📈 Ölçüm Geçmişi

Tarih	Tag	Gaz(m³)	Buhar(kg)	Verim%
Kayıt yok

📝 Kazan Notları

Toplam Chiller

0

ünite

❄️

Soğutma Suyu Gidiş

—

°C

🌡️

İletkenlik

—

µS/cm

⚡

Ort. COP

—

kW/kW

📊

❄️ Chiller Envanteri

Tag	Kapasite (kW)	Akışkan	Durum
Chiller kaydı yok

📊 Günlük Ölçüm

Tarih

Chiller Tag

Soğutma Suyu (Chilled Water)

Gidiş Sıc. (°C)

Dönüş Sıc. (°C)

ΔT (°C)

Debi (m³/h)

Basınç (bar)

İletkenlik (µS/cm)

Kondenser Tarafı

Kondenser Gidiş (°C)

Kondenser Dönüş (°C)

Elektrik Tük. (kWh)

COP

pH

İnhibitör Derişimi

Not

⚙️ Teknik Limitler

Gidiş Sıc. Min (°C)

Gidiş Sıc. Max (°C)

Max İletkenlik (µS/cm)

pH Aralığı

Min COP

Max ΔT (°C)

📄 Dökümanlar

📄

Chiller belgesi yükle

Teknik şartname, bakım raporu, akışkan analiz raporu

📈 Ölçüm Geçmişi

Tarih	Tag	Gidiş°C	İletk.	COP
Kayıt yok

Toplam Kule

0

ünite

🗼

Sirkülasyon Sıcaklığı

—

°C

🌡️

İletkenlik

—

µS/cm

⚡

Konsantrasyon Oranı

—

×

🔬

🗼 Kule Envanteri

Tag	Kapasite (kW)	Tipi	Durum
Kule kaydı yok

📊 Günlük Su Kalitesi Kaydı

Tarih

Kule Tag

Giriş Sıc. (°C)

Çıkış Sıc. (°C)

Dış Hava Sıc. (°C)

İletkenlik (µS/cm)

pH

Toplam Sertlik (ppm)

Klor (mg/L)

Biyosit Dozaj (L)

Blöf Suyu (m³)

Make-up Suyu (m³)

Konsantrasyon Oranı

Demir (mg/L)

Not

⚙️ Teknik Limitler (CTI / ASHRAE)

Max İletkenlik (µS/cm)

pH Aralığı

Max Sertlik (ppm)

Klor Aralığı (mg/L)

Max Konsantrasyon

Legionella Periyodu

⚠️ Legionella riski için 60°C termal şok prosedürü ve biyosit protokolü zorunludur (ASHRAE 188 / WHO).

📄 Dökümanlar

📄

Kule belgesi yükle

Su analizi, bakım raporu, Legionella test sonucu

📈 Su Kalitesi Geçmişi

Tarih	Tag	İletk.	pH	Klor
Kayıt yok

Toplam Kompresör

0

ünite

💨

Şebeke Basıncı

—

bar(g)

📊

Çiğ Noktası

—

°C PDP

💧

Yağ İçeriği

—

mg/m³

🛢️

💨 Kompresör Envanteri

Tag	Tipi	Kapasite(m³/dk)	ISO Sınıf	Durum
Kompresör kaydı yok

📊 Günlük Ölçüm

Tarih

Kompresör Tag

Giriş Basıncı (bar)

Çıkış Basıncı (bar)

Debi (m³/dk)

Çiğ Noktası PDP (°C)

Yağ İçeriği (mg/m³)

Partikül Sayısı

Sıkıştırma Sıc. (°C)

Elektrik (kWh)

Yükleme Oranı (%)

Kurutucu

Kurutucu Çıkış PDP (°C)

Kurutucu Sıcaklık (°C)

Not

⚙️ ISO 8573 Sınıf Limitleri

ℹ️ Farmasötik üretim için genellikle ISO 8573-1 Sınıf 1 veya 2 gereklidir (yağsız hava).

Max Partikül (Sınıf)

Max PDP (°C)

Max Yağ (mg/m³)

Min Basınç (bar)

📄 Dökümanlar

📄

Kompresör belgesi yükle

Test sertifikası, bakım raporu, ISO onay belgesi

📈 Ölçüm Geçmişi

Tarih	Tag	Basınç	PDP	Yağ
Kayıt yok

Toplam AHU

0

ünite

🌀

Grade A/B Oda

0

adet

🏆

Grade C Oda

0

adet

🥈

Grade D Oda

0

adet

🥉

🌀 AHU Envanteri

Tag	Hizmet Alanı	GMP Grade	Debi(m³/h)	Durum
AHU kaydı yok

📊 Oda Parametresi Kaydı

Tarih

Oda / AHU Tag

Oda Sıcaklığı (°C)

Bağıl Nem (%RH)

Diferansiyel Basınç (Pa)

Hava Değişim Sayısı

Taze Hava Oranı (%)

Filtreler Durumu

Çevresel İzleme (EM)

Partikül ≥0.5µm /m³

Partikül ≥5µm /m³

Mikrobiyoloji (CFU/m³)

Settle Plate (CFU/4h)

Not

📐 EU GMP Annex 1 Limitleri

ℹ️ Aşağıdaki limitler EU GMP Annex 1 (2022 Revizyonu) temel alınmıştır.

Grade	Sıcaklık	Nem %RH	Basınç (Pa)	Partikül 0.5µm
A	20–25°C	<65	≥15	≤3,520
B	20–25°C	<65	≥10	≤3,520
C	18–26°C	<65	≥5	≤352,000
D	18–26°C	<65	>0	≤3,520,000

📄 Dökümanlar

📄

HVAC belgesi yükle

Validasyon raporu, hava dengesi, EM planı, filtre sertifikaları

📈 Ölçüm Geçmişi

Tarih	Tag	Sıc	Nem	DP(Pa)
Kayıt yok

İletkenlik (PW)

—

µS/cm @25°C

⚡

TOC

—

ppb

🔬

Sirkülasyon Sıc.

—

°C

🌡️

Mikrobiyoloji

—

CFU/100mL

🦠

📊 Günlük PW/WFI Ölçüm

Tarih

Nokta / Loop

İletkenlik (µS/cm)

TOC (ppb)

pH

Sıcaklık (°C)

Debi (L/dk)

Basınç (bar)

Mikrobiyoloji (CFU/100mL)

Endotoksin (EU/mL) *WFI

Nitrat (ppm)

Sanitasyon

Son Sanitasyon Tarihi

Sanitasyon Yöntemi

Not

📐 USP / EP Farmakope Limitleri

✅ Parametreler USP <1231> ve Ph. Eur. 0169 temel alınmıştır.

Parametre	PW Limiti	WFI Limiti
İletkenlik	≤1.3 µS/cm @25°C	≤1.3 µS/cm @25°C
TOC	≤500 ppb	≤500 ppb
Mikrobiyoloji	≤100 CFU/mL	≤0.1 CFU/mL
Endotoksin	—	≤0.25 EU/mL
pH (Ref)	5.0–7.0	5.0–7.0

📄 Dökümanlar

📄

Saf su belgesi yükle

Validasyon raporu, sistem şeması, analiz sertifikası

📈 Ölçüm Geçmişi

Tarih	Nokta	İletk.	TOC	CFU
Kayıt yok

✅ GMP Uygunluk Kontrol Listesi

📐 Kritik Parametreler Özeti

ℹ️ Bu tablo FDA 21 CFR Part 211 ve EU GMP Chapter 3–5 gerekliliklerini özetler.

Sistem	Kritik Parametre	Limit	Mevzuat
PW	İletkenlik	≤1.3 µS/cm	USP/Ph.Eur
WFI	Endotoksin	≤0.25 EU/mL	USP/Ph.Eur
HVAC A	Partikül 0.5µm	≤3,520/m³	EU GMP A1
CS (Temiz Buhar)	Endotoksin	≤0.25 EU/mL	EN 285
Basınçlı Hava	Yağ İçeriği	≤0.01 mg/m³	ISO 8573-1

📑 Yıllık Periyodik İnceleme (APR) Takibi

Son APR Tarihi

Sonraki APR Tarihi

APR Sorumlusu

Durum

📄 GMP Belgeleri

📄

GMP belgesi yükle

Site Master File, denetim raporu, sertifika

📝 GMP Notları

⚠️ Yeni Deviasyon Kaydı

Tarih

Deviasyon No

Sistem / Alan

Sınıflandırma

Durum

Sorumlu

Açıklama

CAPA Planı

📋 Deviasyon Listesi

No	Tarih	Sistem	Sınıf	Durum	Sorumlu
Deviasyon kaydı yok

ℹ️ Bu bölüm sistemlerin tüm envanterini gösterir. Soldaki menüden ilgili sistemi seçin.

📊 Ham Su Verilerini Girin

Tarih

Günlük Tüketim (m³)

Sertlik (Fr)

Klorür (mg/L)

İletkenlik (µS/cm)

pH

Depo Seviyesi (%)

Yumuşatma Sonrası Sertlik

Filtre Basınç Farkı (bar)

Not

📄 Dökümanlar

📄

Ham su belgesi

Su analiz raporu, sistem şeması

📊 Temiz Buhar Verisi

Tarih

Kullanım Noktası

Sıcaklık (°C)

Basınç (bar)

Endotoksin (EU/mL)

İletkenlik (µS/cm)

TOC (ppb)

Kuru Doygunluk (≥0.95)

Non-Kondensibilite (%)

📄 Dökümanlar

📄

Temiz buhar belgesi

EN 285 test raporu, validasyon belgesi

ℹ️ Bu bölüm sistem bazlı geri kazanım potansiyelini analiz eder.

♻️ Geri Kazanım Verileri

Tarih

Kondens Geri Kazanım (m³/gün)

Atık Isı Geri Kazanım (kWh)

Soğutma Suyu Geri Dönüşüm (m³)

Blöf Suyu Geri Kazanım (m³)

Toplam Tasarruf (TL)

⚡ Enerji Verisi

Tarih

Elektrik (kWh/gün)

Doğalgaz (m³/gün)

Buhar (kg/gün)

Su (m³/gün)

Spesifik Enerji (kWh/kg ürün)

🌊 Atık Su Verisi

Tarih

pH

BOD (mg/L)

COD (mg/L)

AKM (mg/L)

Günlük Deşarj (m³)

🎯 Kalibrasyon Kaydı

Enstrüman Tag

Tür

Lokasyon

Son Kalibrasyon

Sonraki Kalibrasyon

Durum

📋 Kalibrasyon Listesi

Tag	Tür	Lokasyon	Son Kal.	Sonraki	Durum
Kayıt yok

🔧 Bakım Kaydı

Ekipman Tag

Bakım Tipi

Periyot

Son Bakım Tarihi

Sonraki Bakım

Sorumlu

Açıklama

📋 Bakım Listesi

Tag	Tip	Son Bakım	Sonraki	Sorumlu	Durum
Kayıt yok

ℹ️ Raporlar bölümü — tüm sistem verilerini CSV olarak dışa aktarabilirsiniz.

📥 Veri Dışa Aktarım

ℹ️ Her sistem sayfasından PDF yükleyebilirsiniz. Bu sayfada genel belge notları tutabilirsiniz.

📝 Belge Notları